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Ivermectine : naviguer dans la physique d’un étalon-or semi-synthétique

Dec.19,2025

L’ivermectine a révolutionné le traitement des infections parasitaires et reste la référence en médecine humaine et vétérinaire. En tant que dérivé semi-synthétique de l'avermectine B1, sa qualité est définie par la précision absolue de son ratio de composants et l'absence de substances apparentées issues du processus d'hydrogénation. Pour un responsable des achats, l'ivermectine est un « API de grande valeur » dont la différence entre 98,5 % et 99,5 % de pureté peut avoir un impact profond sur la sécurité des espèces sensibles comme certaines races de chiens ou du bétail de grande valeur.

La synthèse de l'ivermectine implique l'hydrogénation catalytique de l'avermectine B1a et B1b. La principale préoccupation technique concerne l'isomère « 8,9-Z-Ivermectine », un produit de dégradation qui se forme lorsque la réaction est trop poussée ou lorsque le catalyseur n'est pas correctement contrôlé. La plupart des pharmacopées limitent cet isomère à 1,0 %, mais un API « Premium » le maintiendra en dessous de 0,2 %. De plus, l’élimination du catalyseur métallique noble (généralement du palladium) est un marqueur de qualité critique. Le palladium résiduel peut agir comme un pro-oxydant, conduisant à la dégradation rapide de l'ivermectine une fois formulée dans les injections populaires à base d'huile à 1 % ou 10 %. Je recherche toujours un test « Résidus à l'allumage » qui montre presque zéro cendre inorganique.

Du point de vue de la formulation, l’ivermectine est une « diva physicochimique ». Il est extrêmement insoluble dans l’eau et très sensible à la lumière et à l’oxygène. Pour fabriquer un injectable stable, les formulateurs utilisent du « Glycerol Formal » ou du « Propylène Glycol » comme supports. L'API doit être parfaitement sec (LOD < 0,5 %) car même une trace d'eau peut déclencher la cristallisation de l'ivermectine hors du solvant organique au fil du temps. C'est la cause la plus fréquente des « aiguilles bouchées » sur le terrain. Si un vétérinaire dans un parc à bétail ne parvient pas à faire passer le médicament par la seringue, la marque est morte. Je recommande toujours aux acheteurs de demander des « Données sur la stabilité de la solubilité » dans les systèmes de solvants spécifiques qu'ils ont l'intention d'utiliser.

Le marché « Pour-On » de l'ivermectine est un sous-secteur massif, en particulier en Australie et dans les Amériques. Ces formulations nécessitent que l'API soit dissous dans un mélange d'alcools et de tensioactifs pouvant pénétrer dans la peau de l'animal. Ici, la « clarté de la solution » dans le myristate d'isopropyle est le test clé. J'ai vu des lots d'ivermectine qui étaient parfaitement blancs comme une poudre mais qui produisaient une solution « trouble » ou « laiteuse » dans la base à verser. Ceci est généralement dû à des traces de « lipides de fermentation » qui n’ont pas été éliminés lors de la purification du précurseur de l’avermectine. Un API propre devrait produire une solution limpide qui reste stable même aux températures de 4°C d’une étable d’hiver.

Les responsables des affaires réglementaires doivent donner la priorité au « CEP » (Certificate of Suitability) lors de l’approvisionnement en ivermectine. En raison de sa large utilisation, le profil d’impuretés doit être vérifié par la DEQM ou une autorité similaire pour garantir sa conformité globale. De plus, la « distribution granulométrique » est essentielle pour les bolus oraux et les comprimés contre le ver du cœur. Étant donné que l'ivermectine est efficace à des doses de microgrammes, tout manque d'uniformité dans la poudre API peut entraîner des « points chauds » dans le comprimé final, provoquant potentiellement une toxicité chez les petits animaux de compagnie. Je recherche un d90 inférieur à 50 microns pour garantir que les mélangeurs à grande vitesse puissent atteindre un « coefficient de variation » (CV) inférieur à 5 % dans le mélange final.

Stratégiquement, le marché de l'ivermectine a connu une volatilité importante des prix en raison de son utilisation dans des applications humaines « hors AMM ». Cela a conduit à un afflux de matériaux de « qualité commerciale » qui peuvent répondre au test mais échouer pour les « substances associées ». Un acheteur senior doit vérifier la « chaîne de traçabilité » jusqu'au site de fermentation. Si le fournisseur n’est qu’une « usine de finition » achetant de l’avermectine brute auprès de plusieurs sources, le profil d’impuretés sera incohérent. Pour une marque leader sur son marché, vous avez besoin d'un partenaire qui contrôle le processus depuis la cuve de fermentation "Streptomyces" jusqu'au séchoir final sous vide. La cohérence est le seul moyen de protéger la réputation de « Gold Standard » de l’ivermectine.

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